Anvisa amplia lista de radiofármacos e facilita registro de medicamentos usados no câncer

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Anvisa atualiza lista de radiofármacos e amplia acesso a medicamentos usados no diagnóstico e tratamento do câncer.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (6 de abril) a Instrução Normativa (IN) 433/2026, que atualiza a lista de radiofármacos de usos consagrados no Brasil. A nova relação passa a contar com 57 medicamentos, ampliando o acesso e a possibilidade de registro desses produtos no país.

Segundo a norma, os radiofármacos incluídos na lista poderão comprovar segurança e eficácia com base em dados de literatura científica, desde que tenham sido estudadas as mesmas atividades e indicações médicas. A medida busca facilitar o registro e estimular a ampliação da oferta desses medicamentos no mercado brasileiro.

A diretora da Anvisa e relatora do tema, Daniela Marreco, destacou que o setor de radiofármacos vem registrando expansão nos últimos anos, com a entrada de novas empresas e produtos. Ela afirmou que a atualização da lista, que anteriormente contava com 33 itens, é estratégica para refletir a realidade do mercado e incentivar a inovação.

Os radiofármacos são medicamentos utilizados principalmente para diagnóstico e tratamento de doenças, como o câncer. Eles contêm radionuclídeos, que são núcleos emissores de radiação, essenciais para sua função terapêutica ou diagnóstica.

A regulamentação do setor envolve diferentes normas, como a RDC 738/2022, que trata dos requisitos para notificação, registro e importação; a IN 319/2024, que detalha a documentação necessária; e agora a IN 433/2026, que estabelece os critérios para uso de dados de literatura científica na comprovação de segurança e eficácia.

A Anvisa também destacou o Guia 61/2023, que orienta tecnicamente a escolha e apresentação de bibliografias para esses medicamentos.

Contexto histórico

No Brasil, a produção da maioria dos radiofármacos, especialmente os de meia-vida superior a duas horas, era monopólio estatal até 2022, sob responsabilidade do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen), ligado à Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN).

Durante a pandemia de Covid-19, o país enfrentou episódios de desabastecimento desses medicamentos. Em 2021, para evitar interrupções em tratamentos, a Anvisa autorizou a importação excepcional de radiofármacos sem registro, desde que regularizados no país de origem e com responsabilidade do importador quanto à segurança e eficácia. A norma perdeu validade em 31 de março deste ano.

Já em abril de 2022, com a Emenda Constitucional 118, o Brasil passou a permitir a produção e comercialização desses medicamentos pela iniciativa privada, abrindo o setor à concorrência.

Fonte:Anvisa