Anvisa publica manual com regras para garantir segurança de pomadas capilares

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Anvisa publica manual com critérios para garantir segurança de pomadas capilares.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um novo manual com diretrizes para a comprovação da segurança cutânea e ocular de pomadas capilares. O documento orienta o setor regulado quanto aos estudos e à documentação exigidos no processo de registro desses produtos, com o objetivo de assegurar que apenas itens seguros sejam comercializados no país.

O manual detalha os requisitos técnicos exigidos conforme o artigo 4º, inciso IV, da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 814, de 1º de setembro de 2023, que estabeleceu condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados à fixação e modelagem dos cabelos.

Entre os pontos abordados, estão os testes laboratoriais in vitro que avaliam o potencial de irritação ou corrosão ocular dos produtos prontos, além de estudos clínicos voltados à verificação da compatibilidade cutânea. Esses testes devem atestar a ausência de efeitos como irritabilidade, sensibilização, fotoalergia e fotoirritação.

O manual também exige documentação específica sobre as matérias-primas utilizadas, incluindo dados sobre a segurança dos ingredientes e a presença de impurezas críticas como 1,4-dioxano e óxido de etileno. Todos os dados devem ser consolidados em um Relatório de Avaliação de Segurança, que deve ser assinado pelo responsável legal e pelo técnico da empresa.

O documento foi elaborado com base nas normas regulatórias em vigor para cosméticos, além de diretrizes científicas nacionais e internacionais. Ele está disponível na área de Manuais e Guias do portal da Anvisa, na seção de Cosméticos.

A publicação ocorre após mudanças no processo de regulação das pomadas capilares. Antes, esses produtos eram liberados por meio de simples notificação. Contudo, após relatos de intoxicações oculares graves, a Anvisa passou a exigir o registro, que prevê análise prévia antes da liberação para venda.

A nova regulamentação reforça a responsabilidade do setor produtivo em comprovar a segurança dos produtos considerando sua formulação e condições reais de uso. Segundo a Anvisa, o manual busca dar maior clareza às exigências técnicas, promovendo a transparência regulatória e protegendo a saúde dos consumidores.

Fonte: Anvisa