Anvisa segue avaliando vacina da dengue do Butantan com nova exigência técnica

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Anvisa segue avaliação da vacina contra a dengue do Instituto Butantan.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou o andamento do processo de registro da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. O pedido de análise foi protocolado em 6 de fevereiro deste ano e, desde então, a Agência segue avaliando a eficácia e a segurança do imunizante com prioridade, mantendo o compromisso de concluir a análise no menor prazo possível, sem comprometer o rigor técnico.

Pouco após o recebimento da solicitação, em 14 de fevereiro, a Anvisa encaminhou uma exigência técnica ao Butantan, solicitando dados complementares para dar prosseguimento à avaliação. A resposta foi enviada pela equipe do instituto em 7 de março. Após a análise dos dados, os técnicos da Agência identificaram novas informações necessárias e emitiram, em 22 de maio, uma segunda exigência técnica, com prazo de até 120 dias para ser respondida.

Essas exigências fazem parte do procedimento padrão durante a análise de medicamentos e vacinas. Quando há lacunas ou pontos que exigem esclarecimentos adicionais, a Anvisa formaliza as solicitações para garantir a segurança, eficácia e qualidade do produto. O diálogo entre as equipes do órgão regulador e do laboratório permanece ativo ao longo de todo o processo.

Além da análise da vacina, a Anvisa também atua em outras frentes ligadas ao combate à dengue, como a regulamentação de repelentes, testes de diagnóstico e o monitoramento da qualidade e segurança desses produtos no país.

O Instituto Butantan é responsável por uma das iniciativas nacionais de vacina contra a dengue, com testes realizados em diferentes regiões do Brasil. A liberação para uso depende do cumprimento de todas as etapas regulatórias e da apresentação de dados robustos à Anvisa.

Fonte: Anvisa