Estética em alerta: Anvisa proíbe farmácias de manipularem preenchedores faciais

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Anvisa proíbe farmácias de manipulação de comercializarem preenchedores intradérmicos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, em novembro de 2023, a proibição da fabricação, manipulação, comercialização, distribuição, propaganda e uso de preenchedores intradérmicos e outros dispositivos médicos por farmácias de manipulação. A medida está prevista na Resolução-RE nº 4.424/2023 e tem como objetivo assegurar maior controle sanitário e proteção à saúde da população.

Esses preenchedores, utilizados para fins estéticos e reparadores, incluem substâncias como o ácido hialurônico reticulado, hidroxiapatita de cálcio, PMMA (polimetilmetacrilato) e PLLA (ácido poli-L-láctico). A Anvisa classifica tais compostos como dispositivos médicos implantáveis, o que implica em exigências rigorosas quanto à sua fabricação, incluindo ambientes controlados e esterilização adequada — requisitos que não podem ser atendidos por farmácias de manipulação.

Segundo a Agência, esses produtos apresentam alto risco sanitário e só podem ser produzidos por empresas legalmente autorizadas e certificadas de acordo com as boas práticas de fabricação. A medida se insere em uma série de ações de fiscalização para coibir a circulação de produtos irregulares no mercado e reduzir riscos à saúde pública.

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) tem identificado diversas irregularidades em estabelecimentos que produzem e distribuem esses dispositivos sem registro na Anvisa. Por isso, clínicas e profissionais da saúde são orientados a adquirir somente produtos devidamente registrados e fornecidos por empresas regularizadas.

A Anvisa também reforça que qualquer dispositivo médico com finalidade de diagnóstico, monitoramento, reparação anatômica, tratamento ou suporte à vida deve estar registrado conforme estabelece a Resolução RDC 751/2022.

Por fim, esclarece que, embora farmácias de manipulação possam produzir medicamentos individualizados, a fabricação de dispositivos médicos personalizados só é permitida mediante o cumprimento das normas específicas, como previsto na RDC 925/2024, que revogou as resoluções anteriores RDC 305/2019 e RDC 562/2021.

Fonte: Anvisa