Novo radiofármaco é aprovado e amplia acesso a exames como cintilografia cardíaca e mamária

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a análise otimizada e publicou o registro de um novo medicamento destinado à medicina nuclear: o EZ-MIBI (Tetrafluorborato Tetramibi Cuproso). A decisão foi divulgada no Diário Oficial da União na segunda-feira (2/3).

O EZ-MIBI é indicado para a realização de determinados tipos de cintilografia, exame de diagnóstico por imagem que avalia o funcionamento de órgãos e tecidos por meio da administração de pequenas quantidades de substâncias radioativas, conhecidas como radiofármacos. O produto possui o mesmo princípio ativo e a mesma finalidade terapêutica de medicamentos comercializados no país há mais de uma década.

Entre as aplicações previstas estão a cintilografia de perfusão do miocárdio, utilizada na avaliação do fluxo sanguíneo no coração, além da cintilografia mamária e das paratireoides, exames importantes no diagnóstico e acompanhamento de diversas condições clínicas.

O registro do EZ-MIBI integra um projeto de análise otimizada de radiofármacos, iniciado em setembro de 2025, com foco na redução do tempo de avaliação de pedidos protocolados desde outubro de 2023 que ainda aguardavam parecer técnico. A iniciativa é coordenada pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO).

De acordo com a agência, a medida representa um avanço no enfrentamento da fila de análise desses medicamentos, contribuindo para ampliar a oferta de radiofármacos no Brasil e garantir maior previsibilidade regulatória ao setor.

Fonte: Anvisa