Brasil ganha primeira semaglutida nacional após quebra de exclusividade do Ozempic

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro da primeira versão nacional de semaglutida após o encerramento da patente da Novo Nordisk no Brasil. O medicamento aprovado é o Ozivy, produzido pela farmacêutica EMS, e passa a disputar espaço no mercado das chamadas canetas para tratamento de diabetes e obesidade.

A semaglutida é o princípio ativo utilizado nos medicamentos Ozempic e Wegovy. Desde o vencimento da patente, ocorrido em março deste ano, empresas farmacêuticas passaram a buscar autorização para comercializar produtos semelhantes no país. A alta demanda pelos medicamentos impulsionou o interesse do setor na produção nacional da substância.

Segundo a Anvisa, o Ozivy foi registrado como “medicamento novo” por meio de um processo de desenvolvimento abreviado. Esse modelo é utilizado para produtos baseados em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar segurança, qualidade e eficácia antes da liberação comercial.

A aprovação ocorreu após meses de análise regulatória. Em abril, pedidos anteriores relacionados à semaglutida haviam sido rejeitados por falhas técnicas e documentais. A Anvisa informou que medicamentos desse tipo passam por avaliações rigorosas devido à complexidade da molécula utilizada na composição do produto.

O Ozivy foi aprovado em versões injetáveis para aplicação subcutânea, com diferentes apresentações de cartuchos, canetas aplicadoras e agulhas. O registro concedido pela agência reguladora tem validade até junho de 2036.

Apesar da autorização da Anvisa, a EMS ainda não divulgou quando o medicamento começará a ser vendido. Antes do lançamento, a empresa ainda precisa concluir etapas relacionadas à definição de preços, produção inicial e distribuição do produto no mercado brasileiro.

Levantamento aponta que ao menos 17 pedidos de registro de medicamentos à base de semaglutida estão em análise na Anvisa desde 2023. A expectativa do setor é de aumento da concorrência e possível redução gradual dos preços nos próximos anos.