Novo tratamento para anemia hemolítica autoimune rara recebe indicação da Anvisa

Divulgação/Imaavy® (nipocalimabe) passa a ter indicação para o tratamento da anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes em pacientes a partir de 12 anos.

Anvisa aprova nova indicação de medicamento para tratar anemia hemolítica autoimune rara.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Imaavy® (nipocalimabe). O produto passa a ser indicado para o tratamento da anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes (AHAI-Q) em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.

Segundo a Anvisa, trata-se do primeiro medicamento no Brasil com indicação específica para essa condição.

A AHAI-Q é uma doença autoimune rara e potencialmente debilitante. Entre as manifestações estão anemia, fadiga e falta de ar, além da possibilidade de necessidade de transfusões de sangue e ocorrência de complicações. A incidência estimada é de aproximadamente um a três casos por 100 mil habitantes por ano.

O nipocalimabe é um anticorpo monoclonal que atua sobre o receptor neonatal Fc (FcRn). O mecanismo reduz a reciclagem da imunoglobulina G (IgG) e, consequentemente, os níveis circulantes dessa imunoglobulina, incluindo os autoanticorpos relacionados à destruição das hemácias na AHAI-Q.

A solicitação de inclusão da nova indicação foi analisada de forma prioritária pela Anvisa por se tratar de uma doença rara, grave e debilitante para a qual não havia, até então, alternativa terapêutica especificamente aprovada no país.

A análise prioritária segue os critérios estabelecidos pela RDC 1.001/2025, que regulamenta procedimentos relacionados ao registro e às alterações de medicamentos destinados a doenças raras e outras condições específicas.

Fonte: Anvisa