TRF6 mantém decisão que obriga União a fornecer medicamento para criança com distrofia muscular

FotoDivulgação-RedesSociais/A 4ª Turma do TRF6 manteve a decisão que obriga a União a fornecer o medicamento Duvyzat a uma criança com Distrofia Muscular de Duchenne. A decisão considerou laudo pericial que apontou contraindicação ao tratamento padrão e estabeleceu a apresentação de receita médica atualizada a cada seis meses para a continuidade do fornecimento.

A 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região (TRF6) negou recurso da União e manteve a decisão que determina o fornecimento do medicamento Duvyzat (givinostat) a uma criança com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), doença genética rara que provoca perda progressiva da força muscular.

Segundo laudo pericial judicial, a criança apresenta contraindicação clínica ao uso de corticosteroides orais, como a prednisona, tratamento considerado padrão pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A perícia também apontou o Duvyzat como a opção com fundamentação técnico-científica mais adequada ao caso, diante da impossibilidade de utilizar o tratamento convencional.

A decisão confirmou a tutela provisória de urgência concedida em primeira instância, que determinou o fornecimento contínuo do medicamento no prazo de até 15 dias. Para manter o tratamento, será necessário apresentar receita médica atualizada a cada seis meses. Se essa exigência não for cumprida, poderá ocorrer o bloqueio de valores para a compra do remédio.

Decisão considera critérios para medicamentos destinados a doenças raras

O Tribunal destacou que a Distrofia Muscular de Duchenne é uma doença rara, com prevalência de 28,57 casos por 100 mil nascidos vivos. Também considerou a classificação do Duvyzat como medicamento órfão, categoria que abrange produtos desenvolvidos para diagnosticar, prevenir ou tratar doenças raras.

A decisão mencionou o Tema 500 do Supremo Tribunal Federal (STF), que estabelece critérios para o fornecimento, pelo Poder Público, de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Conforme o entendimento citado pelo Tribunal, a condição de medicamento órfão afasta a exigência de prévio pedido de registro no Brasil ou de comprovação de demora regulatória da Anvisa.

O TRF6 também ressaltou que o medicamento tem aprovação de agências reguladoras internacionais de referência, como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA). Esse aspecto foi considerado no exame dos requisitos relacionados ao Tema 500 do STF.

O que é a Distrofia Muscular de Duchenne

A Distrofia Muscular de Duchenne é uma doença genética rara e grave que causa perda progressiva da força muscular. A condição afeta principalmente meninos e está entre as formas mais graves de distrofia muscular que surgem na infância.

A doença está relacionada à deficiência de distrofina, proteína essencial para a estrutura e o funcionamento das fibras musculares. Sem essa proteína, os músculos ficam mais vulneráveis a danos, o que provoca perda gradual de força ao longo do tempo.

O que são medicamentos órfãos

Medicamentos órfãos são desenvolvidos para o diagnóstico, a prevenção ou o tratamento de doenças raras, que atingem uma parcela reduzida da população. Como o número potencial de pacientes é menor, o desenvolvimento desses produtos pode despertar menos interesse comercial e exigir condições específicas para incentivar a pesquisa e a produção.

Fonte: TRF