Anvisa aprova Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética do Brasil
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Divulgação
Anvisa autoriza comercialização do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética aprovada no Brasil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26) o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um medicamento biológico autorizada para comercialização no Brasil.
O novo medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março deste ano. O pedido de registro foi feito pela EMS em 2023 e passou por análise técnica de eficácia, segurança e qualidade junto à Anvisa.
O Ozivy é destinado ao tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, podendo ser utilizado tanto isoladamente — em casos em que a metformina não é indicada — quanto em associação com outros medicamentos para controle da doença.
O medicamento será comercializado em solução injetável, em canetas preenchidas para aplicação semanal. Diferente do Ozempic, o Ozivy precisará permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e também após o início do uso.
A Anvisa informou que o medicamento não é classificado como genérico. Segundo a regulamentação brasileira, produtos biológicos não possuem versão genérica. O Ozivy é considerado um medicamento novo, desenvolvido como análogo sintético de um produto biológico.
Entre as apresentações aprovadas estão embalagens com uma ou duas canetas multidose descartáveis, acompanhadas de agulhas para aplicação.
Como os demais medicamentos da classe GLP-1, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”, o Ozivy só poderá ser adquirido mediante apresentação de receita médica em duas vias.
A Anvisa destacou ainda que a análise desse tipo de medicamento representa um desafio técnico para agências reguladoras no mundo inteiro, já que os análogos sintéticos de semaglutida reúnem características de medicamentos químicos e biológicos.
Atualmente, outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico à base de semaglutida seguem em análise pela Agência.
Apesar do registro aprovado, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes de chegar às farmácias. A data de lançamento comercial será definida pela fabricante.
Para eventual disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS), o produto ainda precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovação do Ministério da Saúde.
