Anvisa avalia 17 pedidos de semaglutida e destaca desafios técnicos para aprovação

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Anvisa analisa pedidos de novos medicamentos com semaglutida e destaca desafios técnicos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma atualização sobre os pedidos de registro de medicamentos à base de semaglutida, princípio ativo presente em tratamentos amplamente utilizados para diabetes e perda de peso, como Ozempic.

Atualmente, oito processos estão em análise na agência para aprovação de novos produtos com a mesma substância. Desses, sete correspondem a medicamentos de origem sintética e um a produto biológico. Além disso, outros nove pedidos ainda aguardam o início da avaliação pelas áreas técnicas.

Mesmo com a expiração da patente da semaglutida no Brasil nesta sexta-feira (20/03), a Anvisa reforça que nenhum medicamento pode ser comercializado no país sem a devida comprovação de eficácia, segurança e qualidade, obtida por meio do registro sanitário.

A maior parte dos pedidos em análise foi protocolada ao longo de 2025, após a publicação de um edital que priorizou a avaliação de medicamentos análogos ao GLP-1, classe à qual pertence a semaglutida. Dois desses pedidos já estão em fase de exigência técnica, o que significa que dependem da apresentação de dados complementares pelas empresas. O prazo para resposta nesses casos vai até o fim de junho, o que impede a definição de uma data para conclusão das análises.

Os demais processos devem receber um posicionamento preliminar até o final de abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou solicitação de novas informações. Segundo a agência, a necessidade de complementação de dados é comum, especialmente em medicamentos de alta complexidade tecnológica.

Outro ponto destacado pela Anvisa é que os medicamentos atualmente disponíveis com semaglutida são de natureza biológica. Já os novos pedidos envolvem tanto produtos biossimilares — desenvolvidos por via biológica — quanto versões sintéticas, conhecidas como análogos de peptídeos.

Diferentemente dos medicamentos tradicionais, produtos biológicos não possuem versões genéricas. Por isso, novas formulações precisam se enquadrar em categorias específicas e passar por avaliações rigorosas de comparação com o produto original.

A análise desses novos medicamentos tem sido considerada um desafio técnico global. Até o momento, agências reguladoras internacionais, como as dos Estados Unidos, Europa e Japão, ainda não aprovaram versões sintéticas da semaglutida.

Isso ocorre porque esses produtos exigem critérios híbridos de avaliação, reunindo exigências tanto de medicamentos sintéticos quanto de biológicos. Entre os principais pontos analisados estão a presença de impurezas, resíduos do processo produtivo, formação de agregados, esterilidade e o risco de imunogenicidade — ou seja, a possibilidade de o organismo desenvolver reações adversas ao medicamento.

A Anvisa segue referências de órgãos internacionais, como a agência reguladora dos Estados Unidos (FDA), mas destaca que ainda não há uma padronização global para a análise desse tipo de produto.

Diante desse cenário, a agência reforça que a liberação de novos medicamentos à base de semaglutida dependerá do cumprimento rigoroso de todos os critérios técnicos, com o objetivo de garantir a segurança dos pacientes e a eficácia dos tratamentos disponíveis no mercado.

Fonte: Anvisa