Anéis inteligentes não são autorizados pela Anvisa para medir glicose ou oximetria

Divulgação/Anéis inteligentes podem monitorar informações como sono e frequência cardíaca, mas os dados não devem ser usados para diagnosticar doenças ou alterar tratamentos, alerta a Anvisa.

Anvisa alerta que anéis inteligentes não devem ser usados para diagnosticar doenças.

Anéis inteligentes, relógios e aplicativos de celular vêm sendo utilizados para acompanhar informações relacionadas ao sono, frequência cardíaca e outros parâmetros. No entanto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alerta que os dados apresentados por esses dispositivos não devem ser utilizados para diagnosticar doenças, definir tratamentos ou substituir avaliações realizadas por profissionais de saúde.

De modo geral, os anéis inteligentes disponíveis no mercado são desenvolvidos como acessórios voltados ao bem-estar e à prática esportiva. Quando não possuem finalidade médica e não realizam medições de parâmetros fisiológicos de uso tipicamente clínico, esses produtos não são considerados dispositivos médicos sujeitos à regularização sanitária pela Anvisa.

Já equipamentos destinados ao apoio ao diagnóstico ou à medição de parâmetros fisiológicos de uso clínico precisam ser regularizados pela agência. Entre esses parâmetros estão pressão arterial, oximetria, glicemia, eletrocardiograma e identificação ou notificação de alterações no ritmo cardíaco.

A regularização é necessária para comprovar a segurança e o desempenho do produto antes de sua comercialização no país. Segundo a Anvisa, medições imprecisas podem levar a decisões inadequadas. No caso da glicemia, por exemplo, um resultado incorreto pode influenciar a utilização de uma quantidade inadequada de insulina.

Anéis não são autorizados para medir glicose ou oximetria

A Anvisa informa que não existem atualmente smartwatches ou anéis vestíveis autorizados pela agência para realizar medição não invasiva de glicose ou oximetria.

De acordo com o órgão, a capacidade técnica desses produtos para fornecer essas medições ainda não foi comprovada pelos fabricantes nas condições necessárias para uma finalidade médica.

A Anvisa também explica que, em muitos casos, o anel é apenas responsável pela coleta de informações, enquanto o aplicativo ou software utilizado para apresentar e interpretar os dados pode ter finalidade médica. Nesses casos, é o software que deve possuir a regularização correspondente.

Até o momento, a agência não possui software médico regularizado especificamente para utilizar somente dados provenientes de anéis inteligentes. Alguns softwares regularizados, porém, podem utilizar informações provenientes desses dispositivos, desde que atendam às condições previstas em sua regularização.

O que os dados significam na prática?

As informações apresentadas por um anel inteligente não devem ser utilizadas isoladamente para confirmar ou descartar uma doença.

A Anvisa orienta que os dados desses dispositivos não sejam utilizados para definir tratamentos, alterar medicamentos ou substituir exames e avaliações feitas por profissionais de saúde.

Um alerta apresentado pelo aparelho também não significa, por si só, que a pessoa esteja doente. Da mesma forma, um resultado considerado normal pelo dispositivo não garante a ausência de um problema de saúde.

Regularização garante segurança e desempenho

A regularização sanitária tem como objetivo assegurar que dispositivos médicos comercializados no país atendam a requisitos de segurança, qualidade e desempenho.

A comercialização de produtos sem a devida regularização constitui infração sanitária. Para o consumidor, a aquisição de um dispositivo irregular pode representar o risco de utilizar um produto cuja segurança e desempenho não foram adequadamente avaliados ou cuja origem e condições de fabricação sejam desconhecidas.

Os riscos dependem do tipo de equipamento. Dispositivos destinados à medição ou ao diagnóstico podem apresentar resultados incorretos e contribuir para decisões inadequadas relacionadas à saúde. Já equipamentos elétricos podem apresentar riscos relacionados à segurança elétrica, enquanto produtos utilizados em procedimentos invasivos podem envolver problemas de esterilidade, biocompatibilidade, qualidade dos materiais e desempenho.

Outro ponto destacado pela Anvisa é a rastreabilidade. Produtos irregulares podem não apresentar fabricante ou responsável legal claramente identificado, dificultando a investigação de eventos adversos, reclamações, recolhimentos e outras medidas necessárias para proteger os pacientes.

A situação de regularização de dispositivos médicos pode ser consultada diretamente no portal da Anvisa.

Fonte: Anvisa