Fiocruz inicia testes pioneiros de terapia gênica para tratar Atrofia Muscular Espinhal Tipo 1 no Brasil

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar testes clínicos em humanos com o GB221, uma terapia gênica avançada desenvolvida para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo 1 — a forma mais grave da doença. A aprovação, concedida por meio de análise prioritária, foi anunciada nesta segunda-feira (24) durante reunião do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Geceis), em São Paulo, consolidando o Brasil como referência latino-americana no campo.

O GB221 foi originalmente criado pela empresa norte-americana Gemma Biotherapeutics (GEMMABio). Além de conduzir o desenvolvimento clínico no país, a Fiocruz firmou um acordo de transferência de tecnologia por meio de Bio-Manguinhos, abrindo caminho para que o Brasil produza, pela primeira vez, uma terapia gênica em território nacional.

A iniciativa integra a Estratégia Fiocruz para Terapias Avançadas, que busca criar bases científicas, produtivas e assistenciais para disponibilizar essas tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS). O Ministério da Saúde já destinou R$ 122 milhões ao projeto, que também conta com investimentos da Finep na ordem de R$ 50 milhões para infraestrutura de produção.

Bio-Manguinhos domina a tecnologia de vetores virais desde o desenvolvimento da vacina contra a covid-19, plataforma também utilizada no GB221.

O presidente da Fiocruz, Mario Moreira, destacou a relevância do avanço:“É emocionante colocar nossa capacidade científica a serviço das crianças brasileiras. Este estudo clínico tem potencial de transformar vidas de forma inédita.”

Para a diretora de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, o projeto representa uma conquista estratégica:“A entrada das terapias gênicas em nosso portfólio reforça a soberania tecnológica do país e traz esperança concreta para milhares de famílias.”

Fonte: AgBrasil