Ministério da Saúde atualiza regras para serviços de sangue e hemoterapia no Brasil

Divulgação/Nova portaria redefine normas técnicas do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN) e entra em vigor em setembro de 2026. Anvisa orienta período de transição para serviços de hemoterapia e vigilâncias sanitárias.

O Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS 11.685/2026, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017 e atualiza o conjunto de regulamentos técnicos relacionados ao sangue e aos procedimentos hemoterápicos no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).

A nova regulamentação entrará em vigor 90 dias após a publicação oficial, em 30 de setembro de 2026, conforme estabelece o artigo 4º da portaria.

A medida faz parte do processo de atualização do marco regulatório do sangue no Brasil, que envolve a atuação integrada do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

O Ministério da Saúde, responsável pela coordenação da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados, define diretrizes e procedimentos técnicos relacionados à hemoterapia. Já a Anvisa e o SNVS atuam na regulamentação e fiscalização dos requisitos sanitários voltados às Boas Práticas do Ciclo do Sangue, com foco na segurança dos doadores e pacientes.

As atividades relacionadas à coleta, processamento, armazenamento, distribuição e utilização de hemocomponentes são atualmente orientadas principalmente por dois instrumentos:

• Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017 – Anexo IV, que estabelece o regulamento técnico dos procedimentos hemoterápicos;

• Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 34/2014, da Anvisa, que define as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

Segundo os órgãos responsáveis, as normas devem ser aplicadas de forma complementar para garantir qualidade e segurança em todas as etapas do ciclo do sangue.

Orientações durante a transição

Com a publicação da nova portaria, a Anvisa divulgou a Nota Técnica 42/2026/SEI/GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA, destinada aos gestores dos serviços de hemoterapia e às equipes das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais.

O documento apresenta orientações para o período de transição até a entrada em vigor das novas regras e busca garantir uma aplicação mais uniforme dos requisitos regulatórios durante o processo de adequação.

A iniciativa pretende auxiliar os serviços de hemoterapia na adoção das mudanças necessárias e orientar as ações de fiscalização sanitária realizadas pelos órgãos competentes.

Atualização das Boas Práticas

A Anvisa também trabalha na atualização da RDC 34/2014, que regulamenta as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. O processo está na fase final de Avaliação de Impacto Regulatório (AIR).

Durante a revisão, os pontos relacionados à nova portaria foram discutidos entre o Ministério da Saúde e a Anvisa, com o objetivo de alinhar os requisitos sanitários às novas diretrizes da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados.

A expectativa é que a atualização conjunta dos instrumentos regulatórios proporcione maior clareza, segurança jurídica e previsibilidade para os serviços de hemoterapia, além de fortalecer a proteção de doadores e receptores de sangue em todo o país.

Fonte: Anvisa