Anvisa alerta para riscos graves no uso inadequado de preenchedores estéticos

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Agência reforça que substâncias como ácido hialurônico e PMMA devem ser aplicadas apenas dentro das indicações aprovadas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um informe de segurança alertando sobre os riscos relacionados ao uso inadequado de preenchedores dérmicos em procedimentos estéticos. A recomendação é que essas substâncias sejam utilizadas apenas dentro das indicações aprovadas, respeitando as regiões anatômicas e os volumes previstos nas instruções dos fabricantes.

Entre os produtos citados estão a hidroxiapatita de cálcio, o ácido hialurônico, o poli-L-ácido lático e os preenchedores permanentes à base de polimetilmetacrilato. Todos são produtos injetáveis classificados como dispositivos médicos de classe de risco III ou IV, considerados de alto ou máximo risco, e só podem ser comercializados se possuírem registro na agência reguladora.

Segundo a Anvisa, a aplicação desses preenchedores em locais não indicados ou em quantidades superiores às previstas pode aumentar significativamente a probabilidade de complicações. O uso inadequado pode provocar danos à saúde, com consequências clínicas incapacitantes ou de difícil tratamento.

Entre os efeitos adversos relatados estão desde reações leves até complicações graves. Há registros de embolia pulmonar, perda de visão temporária ou permanente causada por oclusão vascular, além de complicações sistêmicas como inflamação granulomatosa — uma resposta imunológica crônica —, aumento do nível de cálcio no sangue, formação de cálculos renais e insuficiência renal que pode exigir tratamento com hemodiálise.

Diante desse cenário, a agência orienta que, antes de realizar qualquer procedimento, o paciente verifique as regiões e os volumes permitidos para aplicação, conforme descrito nas instruções de uso do produto. Também é fundamental procurar orientação de um profissional de saúde qualificado antes de iniciar o tratamento. Caso surjam sinais ou sintomas sugestivos de complicação, a recomendação é buscar assistência médica especializada imediatamente.

A Anvisa também destaca a importância de conferir se o produto está devidamente regularizado, se o estabelecimento possui autorização para funcionamento e se o profissional responsável é habilitado para realizar o procedimento.

Para os profissionais de saúde, a orientação é avaliar cuidadosamente cada caso e elaborar o plano de tratamento em conjunto com o paciente, explicando os riscos e possíveis complicações imediatas, precoces ou tardias. A agência recomenda ainda a entrega do cartão de rastreabilidade do produto utilizado ao paciente, mantendo uma cópia no prontuário.

Em situações de suspeita de evento adverso associado ao uso de preenchedores, o caso pode ser comunicado à Anvisa. Já denúncias relacionadas a produtos irregulares, empresas não licenciadas ou divulgação de usos não autorizados podem ser registradas pelo sistema Fala.BR da Ouvidoria.

Nos últimos anos, a Anvisa tem reforçado orientações sobre a segurança no uso de produtos injetáveis e sobre a regulamentação de serviços de estética. Em 2025, a agência também publicou um alerta específico sobre o uso fora das indicações aprovadas, conhecido como “off label”, de preenchedores à base de PMMA, indicando as situações autorizadas para tratamentos reparadores.

Fonte: Anvisa