Anvisa aprova nova indicação de medicamento para prevenção do HIV-1

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12/01), uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), que passa a ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. A indicação contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes do início do tratamento, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.

O Sunlenca é um antirretroviral considerado inovador, composto por lenacapavir, um fármaco de primeira classe que atua na inibição de múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Essa ação impede a replicação viral e compromete a transcrição reversa, tornando o vírus incapaz de se multiplicar. O medicamento é disponibilizado em duas formas farmacêuticas: injeção subcutânea, administrada a cada seis meses, e comprimido oral, utilizado no início do tratamento.

Estratégia preventiva

A profilaxia pré-exposição (PrEP) é reconhecida como uma estratégia fundamental para a prevenção do HIV. Ela consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas que apresentam risco elevado de infecção, reduzindo de forma significativa as chances de transmissão.

A PrEP integra a chamada “prevenção combinada”, que reúne outras medidas, como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos voltados a gestantes soropositivas.

Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como uma opção adicional para a PrEP, classificando-o como a melhor alternativa disponível depois de uma vacina contra o HIV.

Com a decisão da Anvisa, o Sunlenca se consolida como mais uma ferramenta no enfrentamento à transmissão do HIV-1, ao oferecer um regime de aplicação semestral, que favorece a adesão ao tratamento e reduz a sobrecarga sobre os sistemas de saúde.

Eficácia comprovada

Dados de estudos clínicos apresentados à agência reguladora apontaram alta eficácia do medicamento. No estudo PURPOSE 1, foi registrada eficácia de 100% na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. Já no estudo PURPOSE 2, o Sunlenca apresentou 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e desempenho 89% superior à PrEP oral diária.

Os resultados também indicaram boa adesão e persistência ao tratamento, superando dificuldades comuns observadas em esquemas de uso diário.

Próximos passos

Apesar do registro concedido pela Anvisa, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual incorporação do Sunlenca ao Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e pelo Ministério da Saúde.

Fonte: Anvisa