Anvisa desmente suposta equivalência entre canetas do Paraguai e medicamentos registrados

Divulgação/Anvisa reforça que medicamentos irregulares não passaram por testes exigidos no Brasil

Anvisa desmente informação sobre equivalência de canetas contrabandeadas a medicamentos registrados no Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária esclareceu que é falsa a informação de que testes laboratoriais comprovaram a equivalência entre canetas contrabandeadas do Paraguai e medicamentos registrados no Brasil. Segundo a agência, os exames realizados não permitem concluir que os produtos possuam a mesma eficácia, segurança e qualidade.

De acordo com a Anvisa, a comprovação de equivalência entre medicamentos exige estudos específicos de bioequivalência, capazes de demonstrar que os produtos apresentam as mesmas concentrações, características e comportamento no organismo após a administração.

Esses estudos devem ser realizados em centros de bioequivalência credenciados, responsáveis por avaliar etapas clínicas, analíticas e estatísticas, incluindo a absorção do medicamento, a concentração atingida na corrente sanguínea e o tempo de permanência no organismo.

O que foi analisado

A agência informou que o Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Universidade Estadual de Campinas (CIATox) realizou apenas testes para verificar a presença, a concentração e a estrutura molecular do princípio ativo tirzepatida em medicamentos contrabandeados.

Segundo a Anvisa, o CIATox não é um centro de bioequivalência credenciado no Brasil e também não integra a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. Dessa forma, os testes realizados não podem ser utilizados para afirmar que os produtos são equivalentes aos medicamentos autorizados no país.

Limitações dos testes

Embora os exames tenham identificado a presença do princípio ativo nos frascos analisados, a Anvisa ressalta que não foram avaliados aspectos essenciais para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos.

Entre os pontos que permaneceram sem análise estão a presença de impurezas, contaminantes, produtos de degradação, esterilidade e metais pesados. Além disso, não foi realizado o estudo de biodisponibilidade, considerado indispensável para verificar se o medicamento apresenta o mesmo desempenho terapêutico de outro produto registrado.

Registro exige ampla avaliação

A Anvisa destaca que o processo de registro de medicamentos envolve uma série de análises técnicas, incluindo informações detalhadas sobre formulação, controle de qualidade, processo de fabricação, validação de métodos analíticos e estudos clínicos que comprovem eficácia e segurança.

A agência também informou que os fabricantes dos produtos analisados pela Unicamp não passaram por inspeções relacionadas às Boas Práticas de Fabricação (BPF), procedimento considerado essencial para assegurar a qualidade da produção de medicamentos.

Segundo o órgão regulador, sem essas avaliações não é possível garantir que medicamentos contrabandeados ofereçam os mesmos padrões de qualidade, eficácia e segurança dos produtos regularmente registrados no Brasil.

Fonte: Anvisa