Anvisa discute regras para produção de cannabis medicinal no Brasil após decisão do STJ

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Anvisa debate novas regras para produção de cannabis medicinal no Brasil nesta quarta-feira.

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reúne nesta quarta-feira (28), às 9h30, em Brasília, para discutir a definição de regras específicas para a produção de cannabis medicinal no país. O encontro prevê a análise da revisão da Resolução nº 327/2019, que atualmente regula o acesso a produtos à base da planta.

A iniciativa atende a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), tomada em novembro de 2024, que determinou a regulamentação do plantio de cannabis exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos. Atualmente, cinco estados brasileiros já contam com leis que autorizam o cultivo com essa finalidade.

No início da semana, a Anvisa apresentou três propostas distintas de resolução, que tratam da produção da cannabis medicinal, da realização de pesquisas científicas com a planta e da atuação de associações de pacientes. Durante entrevista coletiva, o presidente da agência, Leandro Safatle, ressaltou o crescimento expressivo da demanda por esses produtos no Brasil na última década.

"No Brasil, a evolução do uso desses produtos tem sido registrada principalmente pelo aumento de importações individuais. Entre 2015 e 2025, ou seja, nos últimos 10 anos, foram mais de 660 mil autorizações individuais de importações."

“A gente tem também, no Brasil, autorizados 49 produtos de 24 empresas, aprovados pela Anvisa, disponíveis em farmácia. Cerca de 500 decisões judiciais para plantio de pessoas físicas ou jurídicas”, completou.

Segundo Safatle, cinco estados brasileiros já aprovaram leis que autorizam o cultivo de cannabis medicinal. As normas em discussão restringem a produção a pessoas jurídicas e exigem inspeção sanitária prévia, além de critérios rigorosos de segurança, como monitoramento por câmeras 24 horas e georreferenciamento das plantações.

As propostas também estabelecem limite máximo de 0,3% de tetrahidrocanabinol (THC) nos produtos autorizados. Além disso, preveem a possibilidade de produção sem fins lucrativos por associações de pacientes, por meio de chamamento público, com o objetivo de avaliar a viabilidade da produção em pequena escala fora do modelo industrial.

Durante a coletiva, o diretor da Anvisa Thiago Campos destacou o alinhamento técnico das propostas com normas internacionais e com a decisão judicial do STJ.

“As medidas aqui definidas atendem aos requisitos de controle internacional, das condições da Organização das Nações Unidas e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes e estão alinhadas àquilo que constou na decisão judicial do STJ.”

As propostas serão analisadas pelo colegiado da agência. Caso aprovadas, as resoluções entram em vigor na data de publicação, com validade inicial de seis meses.

Em novembro de 2024, o STJ decidiu que a Lei de Drogas não se aplica a espécies de cannabis com baixas concentrações de THC. Na ocasião, os ministros autorizaram uma empresa a importar sementes com baixo teor de THC e alto teor de canabidiol (CBD), substância sem efeito entorpecente e com reconhecidos benefícios medicinais.

Para o cumprimento da decisão, o tribunal determinou a regulamentação da importação de sementes, do cultivo, da industrialização e da comercialização de espécies com teor de THC inferior a 0,3%. O prazo inicial de seis meses venceu em setembro de 2025, sendo prorrogado em novembro do mesmo ano após solicitação da Advocacia-Geral da União (AGU).

Após a prorrogação, a Anvisa informou ter iniciado as etapas necessárias para atender à determinação, incluindo a coleta de contribuições da sociedade civil, a elaboração de documentos técnicos e da minuta do ato regulatório, além do planejamento das ações de monitoramento e controle sanitário.

De acordo com a Anvisa, mais de 670 mil pessoas utilizam atualmente produtos à base de cannabis no Brasil, com acesso majoritariamente por via judicial. Desde 2022, o Ministério da Saúde já atendeu cerca de 820 decisões judiciais para fornecimento desses produtos.

“Embora sem regulamentação no país, muitas associações conseguiram autorização na justiça para produção de cannabis exclusivamente para uso medicinal”, destacou a agência.

Fonte: AgBrasil