Anvisa proíbe importação, venda e uso da tirzepatida T36, fabricada no Paraguai

Foto: Reprodução/Redes Sociais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu nesta quarta-feira (16) a importação, o armazenamento, a distribuição, a comercialização, a propaganda e o uso da T36, caneta de tirzepatida fabricada no Paraguai. A decisão também determina a apreensão do produto no Brasil.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União e atinge a circulação da T36 no país. Segundo a Anvisa, o produto não possui registro sanitário no Brasil e, portanto, não passou pela avaliação da agência quanto à segurança e à eficácia para utilização em território nacional.

A T36 é produzida pelo laboratório Catedral, no Paraguai, o mesmo fabricante da Tirzedral, outra caneta à base de tirzepatida que já havia sido alvo de proibição da Anvisa. A T36 vinha sendo oferecida informalmente no Brasil, inclusive por meio de anúncios e grupos de venda nas redes sociais.

A tirzepatida é o princípio ativo do Mounjaro, medicamento produzido pela farmacêutica Eli Lilly e autorizado no Brasil. Apesar de a T36 conter a mesma substância ativa, os produtos não são considerados equivalentes apenas pela identificação da molécula. A comprovação de equivalência terapêutica envolve avaliações de qualidade, segurança, eficácia, fabricação, armazenamento e comportamento do medicamento no organismo.

A T36 possui registro sanitário no Paraguai, concedido pela Direção Nacional de Vigilância Sanitária (Dinavisa) em junho deste ano, com validade até abril de 2031. O registro paraguaio prevê apresentação em frascos multidose de 2,4 mL, com doses entre 2,5 mg e 15 mg, indicada para diabetes tipo 2 e controle de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades.

No entanto, a autorização no Paraguai não permite a comercialização regular do produto no Brasil. De acordo com especialistas ouvidos na cobertura, não existe reconhecimento automático entre os registros sanitários dos dois países. Para ser comercializado legalmente no território brasileiro, um medicamento precisa obter registro junto à Anvisa e passar pelas avaliações exigidas pela legislação nacional.

A T36 passou a ser alvo específico da Anvisa depois de já ter circulado no país. Segundo informações divulgadas pela Folha, a agência havia sido questionada em agosto sobre a ausência de uma medida nominal contra o produto e, naquele momento, afirmou que mantinha o monitoramento de situações que poderiam justificar ações de fiscalização. A agência também havia esclarecido que a comercialização de medicamentos sem registro sanitário no Brasil já era proibida.

A decisão desta quarta-feira amplia a lista de produtos paraguaios à base de tirzepatida que já foram proibidos pela agência. Entre eles estão marcas como TG, Lipoless, Lipoland, Gluconex e Tirzec.

Especialistas também alertam para os riscos relacionados à utilização de medicamentos adquiridos fora dos canais autorizados. Além da ausência de avaliação sanitária brasileira, produtos transportados de forma inadequada podem sofrer alterações por condições de temperatura e armazenamento. Também existe o risco de problemas relacionados à pureza, à composição e à procedência do medicamento.

A Anvisa e a Dinavisa assinaram em agosto um acordo para ampliar a troca de informações e a cooperação no combate a produtos ilegais. O documento prevê o compartilhamento de dados sobre boas práticas de fabricação, ensaios clínicos, alertas sanitários, apreensões e investigações relacionadas à cadeia de comercialização.

Com a nova resolução, a T36 fica proibida no Brasil, incluindo sua importação, distribuição, venda, propaganda e uso, enquanto o produto não possuir autorização sanitária para circulação no país.