Anvisa proíbe medicamentos radiofármacos de duas distribuidoras por falta de registro

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Anvisa interdita medicamentos radiofármacos de duas distribuidoras por falta de registro.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, em ação de fiscalização publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (18/8), a interdição cautelar e a proibição dos medicamentos radiofármacos comercializados pelas empresas Theia Nuclear Distribuidora de Radiofármacos em Medicina Nuclear e Medical Armazenagem Logística e Distribuição Ltda.

Com a decisão, fica suspensa a comercialização e a importação dos produtos listados, que incluem:

• MDP (todos)

• Fitato de Sódio (todos)

• DTPA (todos)

• DMSA (todos)

Segundo a Anvisa, a medida foi adotada após a comprovação de que os medicamentos estavam sendo vendidos sem o devido registro no órgão regulador. A interdição cautelar é de caráter preventivo e temporário, enquanto a proibição impede qualquer tipo de comercialização ou importação até que as empresas adequem os produtos às normas estabelecidas.

A legislação determina que a venda de radiofármacos sem registro viola a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 567/2021, prorrogada pela RDC 968/2025, que estabelece critérios e procedimentos temporários para a importação de determinados medicamentos radioativos. Além disso, o artigo 12 da Lei nº 6.360/1976 prevê que todo medicamento, inclusive os importados, só pode ser fabricado ou comercializado mediante autorização prévia do Ministério da Saúde.

Fonte: Anvisa