Anvisa suspende próteses mamárias e glúteas de fabricante chinês por risco à saúde

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Anvisa suspende uso e comercialização de próteses mamárias e glúteas de fabricante chinês.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (28/07), a suspensão da comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso de próteses mamárias e glúteas, bem como de seus provadores, fabricados pela empresa chinesa Shangai Dong Yue Medical Health Product Co. Ltd. Os produtos são importados para o Brasil pela empresa Parts Import Comércio de Importação e Exportação Ltda.

A medida foi adotada após inspeção sanitária na linha de produção da fabricante chinesa, que identificou 47 irregularidades classificadas como de risco “maior” e “crítico”, em desacordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) exigidas para produtos de saúde. A Anvisa alertou que os problemas encontrados comprometem a qualidade e a segurança dos produtos eventualmente enviados ao Brasil.

Foram suspensos todos os lotes, a partir de 1º de maio de 2025, dos seguintes itens:

• Prótese glútea ISD

• Prótese mamária ISD texturizada

• Provadores para prótese mamária ISD texturizada

• Provadores para prótese glútea ISD

Consideradas dispositivos médicos sensíveis, as próteses exigem controle rigoroso de produção. A Anvisa orienta que pacientes que tenham recebido implantes desses produtos consultem seus médicos para acompanhamento.

A decisão foi publicada na edição de 25 de julho de 2025 do Diário Oficial da União, por meio da Resolução RE nº 2.822. Confira o documento na íntegra: Diário Oficial

Fonte: Anvisa