Registro do Elevidys® é cancelado pela Anvisa após pedido da Roche
há 3 horas
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Divulgação/A Anvisa cancelou nesta segunda-feira (24) o registro condicional do medicamento Elevidys®, a pedido da Roche. Segundo a agência, os dados disponíveis até o momento não foram suficientes para atender aos requisitos necessários à manutenção do registro. Pacientes que já receberam o medicamento continuarão sendo acompanhados.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Roche informaram nesta segunda-feira (24) o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque) no Brasil. A decisão foi publicada a pedido da própria empresa responsável pelo produto.
Segundo a Anvisa, o cancelamento ocorreu após a conclusão de que, até o momento, o conjunto de dados disponível sobre o medicamento não foi suficiente para atender aos requisitos regulatórios necessários para a manutenção do registro condicional.
O Elevidys® havia recebido registro condicional no Brasil em dezembro de 2024. Em julho de 2025, a comercialização do medicamento foi suspensa como medida regulatória de precaução, diante da necessidade de avaliação adicional de aspectos relacionados à segurança.
Desde então, a Roche apresentou informações complementares e manteve diálogo com a Anvisa no âmbito das obrigações previstas para o registro condicional.
Pacientes que já receberam o medicamento continuarão sendo acompanhados
A Anvisa esclareceu que o cancelamento do registro não modifica as obrigações da Roche relacionadas ao acompanhamento dos pacientes que já foram expostos ao medicamento.
Isso inclui participantes de estudos clínicos e de programas existentes, entre eles pacientes brasileiros que receberam o Elevidys® entre dezembro de 2024 e julho de 2025.
A empresa continuará responsável pelo monitoramento de segurança desses pacientes e pelo encaminhamento das informações pertinentes à Anvisa, conforme as regras regulatórias aplicáveis.
Roche afirma que seguirá com programa clínico
Mesmo com o cancelamento do registro condicional, a Roche informou que continuará trabalhando no programa clínico do Elevidys® e na apresentação das evidências necessárias.
A Anvisa, por sua vez, afirmou que permanece disponível para avaliar futuras submissões relacionadas ao medicamento de forma prioritária, desde que sejam apresentados dados adicionais que atendam aos requisitos regulatórios vigentes.
O Elevidys® é uma terapia avançada desenvolvida para o tratamento de uma doença grave e rara. Segundo a Anvisa, decisões relacionadas a esse tipo de tratamento precisam considerar as evidências científicas disponíveis e os critérios de segurança e eficácia estabelecidos pela regulamentação.
As partes reforçaram o compromisso com a segurança dos pacientes e com a avaliação contínua das evidências científicas relacionadas ao medicamento.
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