Brasil celebra o 1º Dia Nacional do Medicamento Biossimilar e destaca avanço no acesso à saúde

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Brasil celebra o 1º Dia Nacional do Medicamento Biossimilar.

O Brasil comemora pela primeira vez, nesta terça-feira, 16 de dezembro, o Dia Nacional do Medicamento Biossimilar. A data marca um importante avanço regulatório voltado à ampliação do acesso a terapias biológicas no país e ao fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS).

Instituída pela Lei nº 15.087/2025, sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva e publicada no Diário Oficial da União em janeiro deste ano, a iniciativa reconhece o papel estratégico dos medicamentos biossimilares na sustentabilidade econômica do sistema de saúde e na democratização de tratamentos de alta complexidade.

A escolha da data faz referência à publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 55/2010, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabeleceu o marco regulatório para o registro de medicamentos biológicos e biossimilares no Brasil, em consonância com as melhores práticas internacionais.

O que são medicamentos biossimilares

Os medicamentos biossimilares são produtos biológicos altamente semelhantes a um medicamento de referência cuja patente já expirou. Assim como os biológicos pioneiros, são produzidos a partir de organismos vivos e apresentam qualidade, segurança e eficácia comparáveis, comprovadas por estudos analíticos, não clínicos e clínicos rigorosos, avaliados pela Anvisa.

Impacto no SUS e na sustentabilidade do sistema

Atualmente, o Brasil ocupa a oitava posição no ranking mundial de biossimilares, resultado associado ao papel estruturante do SUS e ao aumento no número de registros aprovados pela Anvisa. Hoje, há 67 registros ativos desses medicamentos e outros 52 em análise.

No cenário internacional, o mercado de medicamentos biológicos cresce cerca de 14% ao ano. No Brasil, esse segmento já representa aproximadamente 30% do mercado farmacêutico, com perspectiva de expansão contínua.

Dados do Ministério da Saúde mostram que, em 2019, o SUS destinou cerca de R$ 19,8 bilhões à compra de medicamentos. Desse total, aproximadamente 60% dos recursos foram utilizados para a aquisição de medicamentos biológicos, embora eles representassem apenas 12% das unidades distribuídas.

A ampliação da oferta de biossimilares é apontada como alternativa capaz de estimular a concorrência e reduzir custos, contribuindo para maior eficiência e sustentabilidade do sistema público de saúde.

Celebração que projeta o futuro da saúde

Ao instituir o Dia Nacional do Medicamento Biossimilar, o Brasil consolida um marco regulatório moderno e alinhado às melhores práticas internacionais, além de reforçar uma política pública que coloca o paciente no centro das decisões.

Em um contexto de crescente demanda por tratamentos de alta complexidade, os biossimilares se apresentam como instrumentos estratégicos para ampliar o acesso à saúde, impulsionar o desenvolvimento tecnológico e fortalecer um sistema mais equitativo, eficiente e preparado para os desafios futuros.

Fonte: Anvisa