Polilaminina pode ser aprovada pela Anvisa em até dois anos, dizem pesquisadores

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Pesquisadores projetam possível aprovação da polilaminina pela Anvisa em até dois anos.

Terapia experimental para lesão medular desenvolvida pela UFRJ e Cristália está na fase inicial de testes clínicos em humanos.

Pesquisadores envolvidos no desenvolvimento da polilaminina, terapia experimental voltada ao tratamento de lesões medulares, trabalham com a expectativa otimista de obter aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária em até dois anos.

O medicamento está atualmente na Fase 1 dos testes clínicos em humanos, etapa voltada principalmente para avaliação de segurança. A pesquisa é conduzida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro em parceria com o Cristália.

Segundo a pesquisadora Tatiana Sampaio, os resultados preliminares considerados promissores podem levar os pesquisadores a solicitar o registro do medicamento antes mesmo da conclusão da Fase 3 dos estudos clínicos.

Apesar da expectativa positiva, especialistas ressaltam que a aprovação depende do cumprimento rigoroso de todas as etapas regulatórias exigidas pela Anvisa.

Atualmente, a Fase 1 avalia a segurança da substância em um grupo reduzido de pacientes. Nas próximas etapas, conhecidas como Fase 2 e Fase 3, os estudos deverão analisar a eficácia do tratamento, a dosagem ideal e os efeitos em um número maior de participantes.

Como funciona a pesquisa clínica

A pesquisa clínica é uma investigação científica realizada com participação de seres humanos para avaliar a segurança e a eficácia de medicamentos, vacinas, equipamentos médicos e novos procedimentos terapêuticos.

Antes dos testes em humanos, os produtos passam pela chamada fase pré-clínica, composta por testes laboratoriais e experimentais realizados em organismos vivos e fora deles. Essa etapa costuma ocorrer em universidades e centros de pesquisa, com foco inicial na produção de conhecimento científico.

Quando uma substância apresenta resultados promissores, empresas farmacêuticas podem assumir o financiamento do desenvolvimento clínico, visando reunir evidências necessárias para futura aprovação sanitária.

Nesses casos, a empresa patrocinadora deve submeter à Anvisa um pedido de autorização regulatória para continuidade dos estudos clínicos.

Os testes já realizados em ambiente acadêmico podem ser utilizados como base para novas análises exigidas pela agência reguladora, desde que atendam aos critérios científicos e éticos estabelecidos internacionalmente.

Durante todas as etapas, a Anvisa acompanha o desenvolvimento clínico por meio da análise de notificações de eventos adversos e de inspeções nos centros responsáveis pelas pesquisas, garantindo o cumprimento das Boas Práticas Clínicas.

Os pesquisadores destacam que, apesar do avanço da terapia e dos resultados iniciais animadores, o processo de aprovação exige validação científica rigorosa para comprovação da segurança e eficácia do tratamento.

Fonte: InformaçõesGov